传奇生物COO马骏昊撷取创新药“登岸”经验：勇于冒风险，不走别人路子「破题者，二十年六人」

浏览过传奇sf手机版的小伙伴们，都知道这是这款能让人玩的出彩的格斗游戏。与其它格斗游戏不同的是，它能在格斗游戏操作过程中带来更痛快的新体验。放弃了格斗游戏当中所谓的控制手段，吓倒以及技能并行等繁杂的操作，和其它玩者PK之时，可体现出真实战力。

光大先驱报（www.chinatimes.net.cn）本报记者 于娜 实习本报记者 孙今朝 北京报道

萨德基：从年初迈入的破题，向上而生的专刊，到现在已有二十余期，在生物制药技术创新应用领域产生了较大负面影响。随着与更多的生物制药技术实践者接触，让光大大健康团队往两个时间层次更宽阔的方向思考，过去二十年是我国生物制药技术创新宏伟目标发展的二十年，比如第一款升级换代Canillac的问世，比如首家登岸的技术创该药……我们今天开辟破题者，二十年六人专刊，寄希望简述那些技术创新问世的操作过程，撷取经验，为品雅版提供先进经验。

第二期破题者是传奇私服微生物首席行政官马骏昊博士，今年2月28日，传奇私服微生物的CARVYKTI®（屈埃泰杰斯仑赛）拿到了FDA（美国食品药监局）挂牌上市批准，成为我国第一款获得成功登岸的CAR-T产品。

我国第一款登岸的抗衰老该药还要回溯到3年前，2019年百济神州的Canillac物泽布替尼赴美国挂牌上市，这3年里，多家我国技术创该药企登岸功败垂成，而传奇私服微生物登岸成功之路因有磨难，但科弓果，终于破题。

生物制药行业，尤其是在微生物生物制药应用领域的技术创该药研发生产成本很高，加上研发周期短、物流配送不完善等多种不利因素的负面影响，这款技术创该药挂牌上市后几乎不可能短期内拆解研发生产成本，单一市场覆盖不了生产成本的情况下，登岸走出去、开发国际市场就成了行业一致意见。传奇私服发布网

屈埃泰杰斯仑赛之所以能够顺利落地获得成功‘登岸’，和我们当时著眼两个机理，两个项目，从中寻求两个突破口，没有追求最早，而是以最优化为目标，与合作方共同推进商品化等那些不利因素是密不可分的。6月13日，马骏昊在与《光大先驱报》本报记者撷取传奇私服微生物登岸经验时也许。

不走别人路子

与常规药物研发不同，CAR-T产品是一种高度定制化、个性化的细胞疗法，主要包括单采血、分离患者T细胞、体外制备CAR-T细胞、回输患者体内等流程。传奇私服微生物第一款产品屈埃泰杰斯仑赛是这款通过两种单域抗体靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体CAR-T细胞免疫疗法。

实现技术创新突破和提升研发效率一直是该药研发企业所关注的两个重点，尤其是在早期研发阶段。 科研驱动技术创新，以患者需求为导向，勇于技术创新，放眼国际市场，是传奇私服在产品开发战略和未来商品化的明确定位。对于传奇私服的定位和未来方向，马骏昊如此作答。

作为一家以研发为驱动的微生物科技公司，药物研发要以临床价值为导向。马骏昊强调，两个产品如果不能满足和解决病人需求，那将来的商品化前景可能极其有限。

而关于机理的选择，马骏昊向本报记者述说了背后的故事。在公司初创时，很多同事曾在CD19和BCMA的机理选择上有过深层讨论，当时CD19是两个较为低风险的机理，因为美国一些企业已经在推进相关临床试验，而BCMA机理当时只有一家企业刚开始试验，并没有在临床上被印证。选择这个机理，风险很大，但我们仍然坚持还是要勇于技术创新，只有做出Frist in class或Best in class的产品，才能为患者创造价值。因此我们愿意去冒风险，做一些没有被证实的事情，不走别人的路子。马骏昊称。传奇私服发布网

在马骏昊看来，技术创新企业的价值需要通过产品带给病患的疗效来体现，只有做到同类第一或在安全性和疗效上达到同类最优化才能让患者获益。Copy不是两个最佳的方法，me too的产品也不会带来附加价值。无论是我国企业还是过去100年内欧美制药企业的经验教训，都表明药企一定要以技术创新为基础，以科研为驱动，才能做出好的产品，才能为患者、为公司创造真正的价值。

所谓的价值就是产品要有竞争力，对我们来说，是指在安全性和疗效上有竞争力。虽然注意到有多个同类产品也处于临床阶段，我们仍然希望能够在两方面达到同类最优化。马骏昊说。

在2022年美国ASCO年会上，传奇私服微生物公布了屈埃泰杰斯仑赛长期随访的最新数据，数据显示其对于接受多重治疗的多发性骨髓瘤患者具有深度持久的缓解，总缓解率（ORR）高达98%。目前已公开的数据突显了屈埃泰杰斯仑赛有望治愈多发性骨髓瘤的潜力。传奇私服发布网

传奇SF - 热血传奇私服发布网一条龙 - www.3cqw.com

从最重要的癌症无进展生存期看，同类产品的无进展生存期是8.6个月，屈埃泰杰斯仑赛在28个月的随访期中，中位无进展生存期仍未达到，这意味着我们的产品将来的无进展生存期超过28个月。同时，我们在全球还有3个III期临床，CARTITUDE-4是研究和评估屈埃泰杰斯仑赛对二线的病人产生的疗效，CARTITUDE-5和CARTITUDE-6都是在往更前线探索。基于这样的数据和临床开发计划，我们对屈埃泰杰斯仑赛的疗效非常有信心。马骏昊称。

技术创该药登岸的第一道关卡

技术创该药研发生产成本很高，加上研发周期短、物流配送不完善、国内同质化竞争激烈等多种不利因素的负面影响，药企迫切需要两个新支点撑起技术创该药的高回报，单一市场覆盖不了生产成本的情况下，登岸走出去、开发国际市场就成了行业一致意见。而高回报率、高支付能力使美国这个全球最大的制药市场成为药企进行全球开发的第一战场。

而根据美国FDA要求，国际多中心临床试验成为技术创该药登岸的第一道关卡。马骏昊强调，如果药企想走国际化这条路，多中心的试验是非常必要的。虽然种族平等，但是不同人种在临床试验上的数据还是具有一定的差异性，包括对一些药物的反应、新陈代谢等等。所以美国FDA会要求在美国申请挂牌上市的临床试验数据需要对相应人群有适用性，如果用100%亚裔人群或者仅仅在国内做的试验数据报批是比较困难的。传奇私服发布网

2017年，传奇私服微生物与杨森签订了全球独家许可合作协议，共同开发和商品化屈埃泰杰斯仑赛这款产品。根据当时签署的协议，在大中华地区，杨森与传奇私服微生物将以3：7的比例共同承担生产成本和撷取收益；除此之外的全球其它地区，约定比例则为5：5。

据马骏昊介绍，传奇私服微生物与强生合作后，2018年初就在美国针对当地患者开始了IND批准的Ib和之后的II期试验，都是在美国入组的病人，他说，我们清楚地认识到，如果将来希望用这个试验数据获得FDA批准，那么在临床设计的时候需要慎重考虑。

其次，FDA对于某些适应症有比较严格的要求，比如临床终点、对照药品、治疗方案等。比如某一项治疗上，美国适用的是靶向治疗，而我国适用化疗，用化疗做对比，不一定能够在美国落地。因为从FDA监管来说，美国病人已经适用靶向治疗方案，所以用化疗去做对照试验可能就没什么意义了。再比如对临床终点的判定，FDA要求以生存期或者是无进展生存期作为临床终点，如果不按这个终点来做，很可能也会在与FDA交流时面临困难。马骏昊说。传奇私服发布网

马骏昊认为，登岸成功之路虽难，但机遇与挑战并存。FDA的要求已经比较清晰，我国企业想要通过临床三期拿到美国FDA批文，需要认真解读监管政策，在临床设计的时候多加注意。从FDA的审评原则来看，首要是以满足和解决未被满足的医疗需求为出发点，但不同国家有不同的监管要求，因此从立项开始，就需要对研发布局、临床设计及未来商品化战略有两个相对清晰的规划。

全球化商业路径

今年以来，传奇私服微生物好消息频传。5月26日欧盟委员会（EC）授予CARVYKTI® 附条件挂牌上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。对于刚落地的欧洲市场规划方面，产能和定价成为人们关注的首要问题。

在美国，屈埃泰杰斯仑赛的定价为46.5万美元，处于整个同类产品定价区间之内，目前欧洲市场定价尚未公布。马骏昊向本报本报记者透露，在欧洲市场，屈埃泰杰斯仑赛也会以合作方式推进商品化。欧洲的每个国家都有自己的健保系统，支付情况也不一样，相应地，也会有自己独立的定价规则。所以未来6-12个月，我们的合作方会利用他们现有的商业团队去推广产品，和每个主要国家的健保机构进行谈判，评估预算、产品疗效及支付能力等多方面的不利因素，从而取得最终定价。传奇私服发布网

关于产能，马骏昊表示，传奇私服微生物和合作方杨森已在比利时进行生产厂房的基建工作，该厂房是法兰德斯首个细胞治疗生产基地，它将作为细胞治疗生产的区域中心，服务欧洲、中东和非洲的患者。第二期工程预计到明年年底就可以进入商品化生产阶段，整个商品化生产基地预计到2024年年底完全投入生产。因此，在欧洲市场的商品化起步阶段，可能会考虑利用美国新泽西生产基地的产能去供应欧洲生产需求。他补充道。

在未来商品化规划方面，马骏昊表示，我们著眼的是全球市场的开发。美国作为全世界最大的制药市场，相对而言支付能力也是比较强的，因此我们会把当前很大一部分精力放在美国市场的推广上。在欧洲，主要是德国、英国、法国、意大利和西班牙这五大市场。此外，亚洲的我国和日本也是我们的重要市场，希望传奇私服的产品能够早日得到各国监管机构的批准，让更多患者因此获益。

传奇这个格斗游戏应该没有人不知道吧，这个格斗游戏可谓是风靡全国的这款格斗游戏了，就算是没亲自上手玩过这款格斗游戏，也一定听说过。传奇这个格斗游戏做的这么好，其中有两个很重要的原因，那就是sf设立的比较多。